Individuelle Lösungen statt Standards – für Ihre Prozesse von Morgen

In der Pharmaindustrie ist die Aufrechterhaltung der Produktintegrität und der regulatorischen Compliance nicht nur eine bewährte Praxis – es ist eine gesetzliche Verpflichtung. Mit der zunehmenden Prüfung durch Behörden und der sich ständig weiterentwickelnden Natur globaler Regulierungsrahmen, insbesondere 21 CFR Teil 11 in den USA, müssen Life-Science-Unternehmen sicherstellen, dass ihre Herstellungsdokumentation genau, zugänglich und auditfähig ist. Elektronische Herstellungsunterlagen (EBRs) sind ein Schlüsselelement der digitalen Transformation in diesem Sektor. Mit den neuesten Verbesserungen in Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management (D365) verfügen Pharmaunternehmen nun über die Werkzeuge, um robuste EBR-Prozesse direkt in ihrer D365-Umgebung zu implementieren, was sowohl die Compliance als auch die Betriebseffizienz unterstützt.

Warum elektronische Herstellungsunterlagen in der Pharmaindustrie wichtig sind

Ein EBR ist mehr als nur ein digitales Dokument – es ist das Rückgrat der Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung für jede Produktionscharge. Anders als statische Papierunterlagen ermöglichen EBRs in D365 Unternehmen, detaillierte Produktionsdaten in Echtzeit zu erfassen, Prozesskontrollen durch elektronische Signaturen zu erzwingen und auditfähige Dokumentationen leicht zu erstellen.

EBRs bestehen aus zwei Hauptkomponenten:

• Master Manufacturing Record (MMR): Eine Vorlage genehmigter Verfahren, Materialien und Testmethoden.
• Batch Production Record (BPR): Der tatsächliche Nachweis, wie eine bestimmte Charge produziert wurde – einschließlich der Verwendung von Komponenten, Ergebnissen von Prozesskontrollen und etwaigen Abweichungen oder Korrekturmaßnahmen.

Schlüsselfunktionen, die jetzt mit elektronischen Herstellungsunterlagen verfügbar sind

Mit den jüngsten Updates in D365 Supply Chain Management können Pharmaunternehmen verschiedene Funktionen nutzen, die speziell zur Unterstützung von EBR-Workflows entwickelt wurden:

• Strukturierte elektronische Signaturkontrolle: Elektronische Signaturen sind jetzt über Produktionsmaßnahmen durchsetzbar – einschließlich der Buchung von Journals, der Validierung von Qualitätsaufträgen und der Genehmigung von Routen oder Stücklisten (BOM). Diese Signaturen erfüllen die regulatorischen Erwartungen an die Datensicherheit und Rückverfolgbarkeit und helfen sicherzustellen, dass alle kritischen Prozessschritte digital autorisiert sind.

• Versionskontrolle und gesperrte Genehmigungen: Sobald eine BOM, Formel oder Route genehmigt ist, verhindert das System automatisch weitere Bearbeitungen, es sei denn, die Genehmigungen werden manuell entfernt. Dies entspricht den GMP-Anforderungen, die unangemessene Änderungen an kontrollierten Prozessen verhindern.

• Eingebettete Arbeitsanweisungen: Teams können jetzt Arbeitsanweisungen direkt den BOM-Positionen, Formelkomponenten oder Routen-Schritten zuweisen. Diese Anweisungen werden während der Ausführung angezeigt und in die Produktionsunterlagen eingebettet, wobei sichergestellt wird, dass das Personal validierte Verfahren bei jedem Schritt befolgt.

• Zentralisierte Anfragen zu Master Manufacturing Records und Batch Production Records: Benutzer können historische und aktuelle Chargendaten abfragen, einschließlich der verwendeten Formelversion, Variationen im Zutatenverbrauch und den Ergebnissen von Tests während des Prozesses. Diese Sichtbarkeit unterstützt sowohl die interne Qualitätssicherungsprüfung als auch externe Audits.

Aufbau einer Compliance mit elektronischen Herstellungsunterlagen

Im Gegensatz zu Drittlösungen, die auf bestehenden Systemen aufsetzen, sind die EBR-Funktionen in Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management nativ integriert. Dies ermöglicht es Pharmaunternehmen, Formulierung, Produktion, Qualitätstests und Compliance-Berichterstattung innerhalb einer einzigen Plattform zu verwalten – ohne doppelte Dateneingabe oder Integrationsaufwand.

Benutzer können Validierungspunkte definieren, Verfallsregeln für Chargeattribute festlegen und Berichte automatisch erstellen, die auf einzelne Chargen zugeschnitten sind. Diese Unterlagen können sicher gespeichert, gedruckt oder je nach Dokumentationsstrategie Ihres Unternehmens digital übertragen werden.

Ein strategischer Vorteil für moderne Pharmaoperationen

Im Rahmen einer umfassenderen digitalen Qualitätsstrategie stehen elektronische Herstellungsunterlagen in D365 für mehr als nur Compliance – sie unterstützen schnellere Untersuchungen, weniger Dokumentationsfehler und einen höheren Standard der Prozessdisziplin. Dies ist besonders relevant in der heutigen Pharmaumgebung, in der Unternehmen unter Druck stehen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.

Durch die Ermöglichung strukturierter Dokumentation, Auditierbarkeit und Kontrolle im Prozess hilft Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management Pharmaunternehmen, regulatorische Änderungen vorauszusehen und gleichzeitig tägliche Produktionsprozesse zu vereinfachen.

Fazit

Da Microsoft die Funktionen der elektronischen Herstellungsunterlagen kontinuierlich erweitert – einschließlich Unterstützung für Prüfplananweisungen, verbesserte Chargenverfolgbarkeit und elektronische Signaturen für komplexe Validierungen – wird das System zu einem zunehmend wertvollen Instrument für Pharmaunternehmen, die Compliance und Effizienz vereinen möchten.

Wenn Sie evaluieren, wie Sie elektronische Herstellungsunterlagen implementieren, Ihre bestehenden Prozesse bewerten oder von Altsystemen migrieren können, bietet Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management einen nativen Weg nach vorne. Mit diesen Werkzeugen ist Qualität nicht nur ein Ergebnis – sie ist in jeden Schritt Ihrer Produktion eingebettet.

Nächste Schritte

Wenn Sie mehr über elektronische Herstellungsunterlagen in Microsoft Dynamics 365 Supply Chain Management erfahren möchten, kontaktieren Sie uns hier, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, Ihr Geschäft auszubauen. Sie können uns auch per E-Mail an info@loganconsulting.com oder telefonisch unter (312) 345-8817 erreichen.